朱长太:对《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》的修改建议

上海交通大学 朱长太教授

国家卫健委办公厅于2020年2月7日发布了《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南(第四版)》,以用于指导各级疾控部门和其他相关机构开展新型冠状病毒肺炎实验室检测工作。该指南系统、科学规范,从而为临床新型冠状病毒肺炎的实验室检测提供了很好的指导意见,笔者深表敬佩。

但鉴于目前新形势需要,笔者希望有关专家在制定第五版指南时,如能就以下两点做适当补充,可能对当前新型冠状病毒肺炎实验室检测工作会有所裨益。现简要阐述如下。

一、建议第五版指南补充专门针对新型冠状病毒核酸检测的室内和室间质控方面内容,以监控试剂盒可靠性和实验室检测能力。

第四版指南主要介绍目前已经比较成熟、易于实施的核酸检测(RT-qPCR)方法。但现有临床综合证据表明:核酸检测(RT-qPCR)明显存在检测率低等问题(据王辰院士估计,在新型冠状病毒肺炎真实病例当中,核酸检测只有30%-50%阳性率)。
笔者认为引起新型冠状病毒核酸检测(RT-qPCR)实验性能不佳的主要原因有以下三个方面。
1、分析前因素。主要有:试剂盒质量原因(目前使用核酸试剂盒研发的时间特别短,有些没有经过严格评价,难以保证质量);患者自身原因(不同疾病期、不同患者之间病毒载量有所不同);标本原因(不正确标本采集、核对、保藏和转运);实验室环境和仪器性能等。
2、分析中因素。主要有:由于检测对象是RNA,核酸扩增之前还需要进行逆转录,故操作步骤相对比较繁琐,由此比较容易出现不当操作而造成检测错误;此外违反流程操作(如加错或漏加样本和试剂)等也可能导致检测错误。
3、分析后因素。主要涉及检验结果录入、报告单填写与审核等。
鉴于新型冠状病毒肺炎实验室核酸检测受到多因素影响,存在许多可变因素,严重影响核酸检测准确性。笔者建议针对以上不足之处,新版指南应补充专门针对新型冠状病毒核酸检测室内和室间质量控制的标准和内容,以提高实验室检测质量和结果可靠性。
笔者认为:质量控制是保证检验质量的核心要素,只有加强核酸检测的质量控制才能保证核酸检测的准确性。在此特殊时期,更应强化这方面的质量管理制度和流程,以利于疾病诊断与防治。

二、建议再版指南推荐相对可靠抗原和抗体检测方法,从而利用联合试验对新型冠状病毒感染疾病进行诊断。

与SARS比较,新型冠状病毒感染对个体危害小得多,但该病毒传播力强且人群普遍易感,故该病毒对群体的危害反而更大。由此,努力做好防控工作,保护广大人民群众集体利益显得更为重要。
基于此,笔者认为:防控应本着 “预防优先”为总原则,努力做到“一个不漏、宁错勿漏”。在该原则指导下,针对新型冠状病毒感染诊断试验首先需要保证高的敏感性(首防漏检,兼顾准确),以便做到早发现、早隔离。而在当前单个诊断试验敏感性都不很高的情况下,笔者认为应用联合诊断试验(并联试验)是一个比较可行的解决办法。
笔者认为:当前使用的核酸检测技术(RT-qPCR)由于方法学本身限制(改进潜力不大,且生物安全要求较高),存在检出率低的缺点,确实难以满足临床需要,因此饱受诟病。由此,临床实验室亟待推出其他的实验室检测手段。而目前一些以检测抗原抗体为靶标的免疫学检测试剂盒已经具备相对较高的敏感性(从各方面报道数据来说准确度应高于RT-qPCR),并且这些试剂盒多使用患者血液样本,因此对实验室生物安全方面要求也比较低。由此,作者建议新版指南应推荐一些相对可靠(尤其是敏感性较高)的免疫学检测方法(或试剂盒)用于新型冠状病毒感染的临床辅助诊断,以利于疾病的防控。
最后,笔者还认为:基于目前紧迫的防控形势需要,对于一些不具备核酸检测条件的二级以上医院,新版指南也应建议其开展基于血液样本新冠状病毒感染的抗原抗体初筛试验,这样既有利于新型冠状病毒感染疾病诊断和早期发现,同时也有利于实验室场所的生物安全,减少医源性感染风险。

本文作者简介:朱长太教授,医学博士,上海交通大学和苏州大学研究生导师,长期致力于临床实验诊断、循证医学、病原微生物学研究等。

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