瑞德西韦治疗重症新冠肺炎有效

从2019年12月开始,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)导致了蔓延到全球185个国家和地区的新型冠状病毒病(COVID-19,新冠肺炎)。

根据约翰霍普金斯大学数据,截止到美国东部时间2020年4月10日,全球累计确诊病例超过168万例死亡超过10万

面对肆虐的疫情,全球医生和生物学家一直在全力寻找治疗COVID-19的药物,其中吉利德科学(Gilead Sciences公司的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir,被直译为“人民的希望”)备受关注。

美国东部时间4月10日,美国、欧洲、加拿大和日本的医学科学家联合在新英格兰医学杂志(NEJM)上发表的同情治疗临床观察报告,显示瑞德西韦治疗重症新冠肺炎有效

患者情况和临床诊治

2020年1月25日开始吉利德公司接受同情使用瑞德西韦治疗重症新冠肺炎的申请,本研究报告了截至2020年3月30日收集的数据。随访在开始使用瑞德西韦治疗后至少28天或直至出院或死亡为止。

 

同情用药条件:

A,经逆转录酶-聚合酶链反应(RT-PCR)进行核酸检测以确诊为新冠病毒感染,B,临床重症,即住院时非吸氧状况下氧饱和度为94%或更低的住院患者。

C,肝肾功能要求患者肌酐清除率大于30 ml/分钟,血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)的水平低于正常范围上限的五倍。

治疗方法:

瑞德西韦10天疗程。第1天静脉注射200 mg的瑞德西韦,然后每天100 mg瑞德西韦用药治疗9天。

研究评估

从第1天到第10天每天都要报告患者对氧气的需求量、不良事件和实验室值的数据,包括血清肌酐、ALT和AST,并在第28天之前收集其他随访信息。

对关键临床事件的发生率进行了量化,即按照改良的临床严重程度等级评对患者预后进行评估。

具体评分标准为1,未住院;2,住院,不需要补充氧气;3,住院,需补充氧气;4,住院,需要经鼻高流量氧疗或无创机械通气,或两者兼施;5,住院,需要有创机械通气、ECMO或两者兼有;6,死亡。

结  果

 

患者入组情况

共有61名患者在2020年3月7日或之前接受了至少一剂瑞德西韦治疗。由于缺少基线后信息(7例患者)和错误的瑞地昔韦起始日期(1例患者),排除了其中8例患者。

53名纳入分析的患者中,有40名(75%)接受了瑞德昔韦完整10天疗程,有10名(19%)接受了5至9天的治疗,还有3名(6%)少于5天的治疗。

 

患者的基线特征

 

(图1. 患者的基线人口学和临床特征)

表1显示了同情使用瑞德西韦的53例患者基线人口学和临床特征。

按照患者所在国家区分:美国22例,日本9例,意大利12例,奥地利1例,法国4例,德国2例,荷兰1例,西班牙1例和加拿大1例。

性别:男性患者40例(75%)。

年龄:范围为23至82岁,中位年龄为64岁。

患者基线时病情:34例患者(64%)接受有创通气,其中30例(57%)接受机械通气,4例(8%)接受ECMO。在应用瑞德西韦治疗之前,使用有创机械通气的中位时间为2天。在应用瑞德西韦治疗之前,症状的中位持续时间为12天。

瑞德西韦治疗期间的临床改善

(图1. 瑞德西韦治疗后氧疗的变化)

如图1所示,在接受第一剂瑞德西韦治疗后的平均18天内,68%(36/53)的患者改善,而15%(8/53)显示恶化。

其中,所有不需要吸氧或接受低流量吸氧的12例患者全部改善。接受无创供氧支持(NIPPV或高流量补充氧气)的7例患者中,有5例(71%)观察到了改善。

特别值得关注的是,30例应用机械通气患者中有17例(57%)拔管,而4例应用ECMO的患者有3例可以停机,到最后随访时所有拔管和停机患者都健在。
患者在严重程度等级评分的变化如图2所示。
截至最后一次随访,53例患者中的25例(47%)已出院。

(图2. 所有患者的严重程度变化)
图3. 从基线到第36天的临床改善累积比率
 
临床改善比例
如图3所示,应用瑞德西韦治疗随访到28天时,临床改善的累积比率是84%。其中需要有创机械通气和70岁以上的患者改善相对于差。
备注:临床改善定义为临床严重程度等级评分改善2分或者出院。
 
死亡情况
53例患者中,有7例(13%)在使用瑞德西韦后仍然死亡,其中6/34例为基线时使用有创机械通气(18%)34例,1/19例患者(5%)使用接受无创氧疗治疗。
安全性
表2. 不良事件总结
 
如表2所示,共有32例患者(60%)在随访期间报告了不良事件。最常见的不良事件是肝酶升高、腹泻、皮疹、肾功能不全和低血压。共有12名患者(23%)出现严重不良事件。在基线接受有创通气的患者中报告了最常见的严重不良事件,即多器官功能障碍综合征,败血性休克,急性肾损伤和低血压。
4例患者(8%)提前终止了瑞德西韦治疗:1例由于既往存在的肾功能衰竭加重,1例由于多器官功能衰竭,2例由于转氨酶升高,其中1例患有斑丘疹。
实验室数据
考虑到这是同情用药,收集了有限数量的实验室措施的数据。随访期间中位血清ALT,AST和肌酐波动。

资料来源:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016?query=featured_coronavirus

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