病例报告表的设计要点

病例报告表(Case Report Form, CRF),是临床研究中的一个特殊的文件,指按试验方案规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据,可用于向研究基地,申办者和统计部门提供临床试验的相关数据。虽然纸质版的CRF仍然大量使用,电子版的CRF(eCRF)因其在线管理的方便性正在变得越来越受欢迎。

不论是纸质版的还是电子版的CRF,其设计都应具有合理性和规范性,当大量的资源需要收集时,往往较多的精力浪费在资源的收集和处理上,但却没有用于合理的分析,而标准化的CRF将有助于节约时间和提高效率,保证收集的资料完整准确,保证临床试验质量,有助于评估药物的安全性和有效性。

在理想的情况下,CRF应该在实验方案完成后就设计定稿,但是很多情况下,它是随着项目的发展而进行调整,这样就会造成版本的多样性从而加大控制的难度。所以本文主要想介绍CRF的设计原则和需要注意的内容。

虽然各个国家对CRF 在设计形式上没有一致的要求,不同的临床试验因其不同的研究目的,也会有不同的需求。

通常情况下CRF包含以下的一些内容:

(1)   封面

(2)   填表注意事项

(3)   临床试验流程

(4)   纳人/排除标准

(5)   人口学特征

确定受试对象的项目

疗效/安全性观测项目

受试者纳入研究前的用药或治疗情况

与干预和对照相关的不良事件/不良反应的观测项目

中止试验情况

11)受试者在治疗过程中的合并用药情况

(12)试验结束时的详细记录

(13)实验室检查报告单、化验单的粘贴栏目

(14)临床试验单位填写的部分(临床试验单位盖章)

(15)临床试验质量控制/质量保证人员的签名

(16)临床试验监查员的签名。

(17)CRF填表人的签名及填写日期

在设计中有以下的要点也需要注意:

(1)     CRF的页眉注明临床试验编号,临床试验单位代码,受试者姓名缩写、编号。页脚注明研究者的签名,日期,版本号和页码。

(2)     由于CRF涉及到调查研究者、数据录入人员、数据库管理者、统计学者等人的使用,所以其设计一定要界面友好,最好在设计时与其交流并充分考虑其需要。

(3)     注意格式,字体大小和样式统一。

(4)     问题的设计、提示及说明清晰简洁。

(5)     页面横向或纵向的合理运用。

(6)     画圈勾选答案的设计应尽量避免,用复选框将会是不错的选择。

(7)     每个问题、栏目之间用醒目的标识比如线条,选框隔开。

(8)     尽量减少自由文本答案的设计。

(9)     规定并明确测量的单位。

(10)           尽可能使用预编码答案,比如是/否,男/女,给药方法,不良事件程度(轻度/中度/中度)等

(11)           同一个部分的表格最好不要跨页。

(12)           如果一个问题的答案较复杂,化解成几个小的问题,以便与答案的收集。

总之,设计的CRF应该在同一时间里收集到足够的细节,避免歧义、冗余、无用的信息,如果用编码形式来进行数据的收集,将有利于后续数据的统计和分析。同时CRF的布局不应过于拥挤,不然看起来较乱会导致数据录入困难。

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