临床试验药物管理如何在IWRS系统中实现?

这期主要分享在IWRS系统中如何实现对试验用药物的管理。在IWRS系统中,药物管理主要包括但不限于试验用药物申请、药物运输、药物接收、药物发放等。同样用Cube系统为例,给大家做简单的分享。

第一步 试验用药物配送申请

试验中负责药物配送申请的相关工作人员登录IWRS系统,依次点击“Delivery”按钮和“配送申请”按钮来提出为各研究中心申请药物的请求(图1)。

图1 试验用药物配送申请设置1

 

在弹出的“配送申请”界面中(图2),依次选择要配送研究中心的名称、各剂量组申请配送的药物数量、希望发货日期以及相关的备注信息。然后点击配送申请按钮。

图2 试验用药物配送申请设置2

在弹出的申请人“电子签名”窗口中(图3),需要申请人填写自己的用户名ID和密码后,点击确认按钮。此时便完成了药物配送申请。同时研究药物管理负责人会收到请求为指定研究中心运输药物的邮件。

图3 试验用药物配送申请设置3

紧接着会弹出药物“配送状态”界面(图4),我们能够查看药物的配送情况,也可以通过点击“预览”按钮在弹出的网页PDF版页面进行查看。如果我们发现配送信息填写有误,或者其他原因无需配送时,可以通过点击“配送申请”,选中“配送取消”,然后点击“确定”按钮来取消发出的配送申请。

图4 试验用药物配送申请设置4

第二步

当研究药物管理负责人收到请求为指定研究中心运输药物的邮件时,药物管理负责人登录IWRS系统(图5),依次点击“Delivery”按钮、“配送申请”按钮、选中“配送确认”、点击“确认”按钮。

图5 试验用药物运输设置1

在弹出的“配送确认”界面(图6),选择配送日期,填写相关的配送备注后,点击“配送确认”按钮。同时会弹出类似于图3的电子签名窗口,需要进行签名确认。

图6 试验用药物运输设置2

在弹出的“配送状态”界面(图7),可以查看药物的配送状态,如果研究中心已经收到研究药物,则可显示“配送完毕”,否则显示“配送中”。

图7 试验用药物运输设置3

第三步 试验用药物接受确认

研究中心的药物管理人员收到药物后,登录IWRS系统(图8),点击“Delivery”按钮,选择“配送中”,点击“签收确认”。

图8 试验用药物接受确认设置1

在弹出的“接受确认”界面中(图9),填写配送完毕日期、配送备注、还可以对配送过程中出现的错误(如遗漏、破损和丢失)进行核查,最后点击“接受确认”按钮,在完成电子签名后方可完成药物接受。

图9 试验用药物接受确认设置2

完成药物接受后,点击“DrugStock”按钮,选择“IP库存状态”页面可以查看当前研究中心药物的库存情况(图10);选择“IP药房库存”页面可以查看药物使用情况(图11)。

图10 研究中心药物库存状态

图11 研究中心库存药物使用情况

 

如果发现库存药物因为各种原因不可用于试验时,可以在IWRS系统中选中该药物,然后点击“错误处理”按钮进行修订(图12)。

图12 库存药物错误处理设置1

在弹出的“错误处理”界面中(图13),选择最新的药物状态,填写处理日期,点击确认按钮,在电子签名后完成处理。

图13 库存药物错误处理设置2

如果发现错误分配中的药物可以用于临床试验,我们在“IP错误日志”界面,选中被错误分配的药物,点击变更状态按钮进行变更处理(图14)。

图14 库存药物错误处理变更

第四步 试验用药物发放
完成了试验药物的申请、运输和配送后,主要研究者或者主要研究者授权的相关研究人员在EDC系统中可以为成功入组的受试者申请试验药物。

在第一步试验用药物配送申请中,有一个问题不知道大家有没有发现。负责药物配送申请的相关人员在什么时间和情况下发出药物配送的申请呢?有两种情况:

情况1:由各研究中心的药品管理人员或者有权限的相关研究人员(如非盲统计师)可以不定期登录IWRS系统,查看药物的库存和使用情况,来决定是否需要申请药物。

情况2:负责药物配送申请的相关人员可以在Cube系统中设置触发条件,通过点击“Trigger”按钮,然后设置各研究中心各剂量组药物的库存维持数量和触发数量,当库存数量小于等于触发数量时,系统便向负责药物配送申请的相关人员发送电子邮件,以提醒需要进行药物配送申请(图15)。

图15 药物配送申请触发条件设置
以上简单分享了在Cube系统中如何实现IWRS系统对试验药物的管理。同样需要强调的是,不同项目、不同随机系统,导致药物管理操作流程会有差异,大家需要具体项目具体使用。这篇文章的初衷是通过实例想让大家了解在IWRS中怎么实现试验药物管理。
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