BMC medicine: 零事件研究证据的使用偏好:过去、现在、及未来

最近比较忙以至于实在没有精力把全文进行详细翻译因此稍微偷个懒用了翻译软件同时只对研究进行了简短的介绍,详细内容敬请阅读英文原文。同时,后续会有正式中文版在国内期刊刊出,敬请关注!

 

在循证医学元年,系统回顾和Meta分析是最重要的证据来源,并已被广泛用于评估医疗干预的有效性和安全性。在Meta分析中,对同一主题的现有研究的数据进行定量综合,以减少不确定性,提高精度。标准的Meta分析方法基于中心极限定理,可以达到合理的疗效评价的统计特性。然而,在安全性评估方面,由于潜在的低事件发生率和有限的样本量,观察到的事件往往很少,甚至为零,因此假设可能不再成立,对数据合并带来极大挑战。

 

研究者通常将零事件研究分为单臂零事件研究和双臂零事件研究。前者表明在两组中一组发生零事件,而后者表明两组均未发生任何事件。对于单臂零事件的研究,已有多种成熟的方法可以将这些研究的信息综合到Meta分析中,并且人们一致认为不应该排除这些研究。然而,对于两组均为零事件的研究,是否合并这些研究是有争议的和复杂的。标准的Meta分析方法关注干预效果,但很少考虑干预的绝对风险;这导致对双臂零事件研究,其相对风险(即比值比、风险比)及其方差是无法定义的,因此在Meta分析中被视为无信息。然而,越来越多的证据表明,无论从临床还是统计角度来看,这些研究不一定是非信息性的,这取决于用于综合的方法或假设(例如,广义线性混合模型)。

 

对于最终决定医疗实践的系统评价作者和决策者来说,关于两组均为零事件的研究的矛盾观点使决策复杂化。对这类研究的偏好可能会对未来的系统评价作者在Meta分析制作过程中造成影响。因此,了解当前的Meta分析是如何处理零事件的研究,并及时提出建议,以促进适当的未来实践是必要和必要的。在本研究中,我们对不良事件的系统评价进行了实证调查,以探讨零事件研究的出现概率以及在这些系统评价的Meta分析中零事件研究是如何被处理的。最后,我们进一步讨论了应该如何在Meta分析中处理零事件研究的问题。

 

本研究收集了两个时间段的安全性系统评价,分别为2008至2011年(过去,n=184),以及2015至2020年(现在,n=456)。我们进一步收集这些系统评价中零事件处理的信息。由于许多系统评价并未详细描述其统计方法,我们对这些系统评价中涉及的零事件Meta分析的数据按照不同的方法进行重新分析,以判断这些零事件研究是如何被处理的,以及是否处理得当。基于两个时间段的数据,我们发现,大约63%的安全性系统评价存在零事件研究的Meta分析。基于对两个时间段发表的安全性系统评价的纵向对比,我们发现,在过去发表的安全性系统评价中,有83%的系统评价直接将双臂零事件研究进行了剔除处理,剩下的使用了连续性校正法(7.5%)、MH RD法、广义线性混合模型、“Treat as one-trial”法等对双臂零事件的效应进行估算;在现在发表的安全性系统评价中,仍然有74%的系统评价直接将双臂零事件研究进行了剔除处理,剩余的26%中,绝大部分使用了连续性校正法(16.5%)对双臂零事件研究进行处理。

 

基于我们的发现,大多数系统评价作者直接从Meta分析中剔除了两组均为零事件的研究,并将其视为“非信息性”研究。这种偏好在10年前发表的系统评论中很普遍,现在仍然很普遍。没有事件的研究是否“信息丰富”,很大程度上取决于所采用的方法和假设;因此,在未来的meta分析中,应该考虑使用不同的方法进行敏感性分析。

 

原文链接:敬请浏览BMC Medicine官网

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