特殊时期在美国做临床试验

这段时期,我正好在美国交流,我主要负责科室里两项大型多中心随机双盲临床试验。
 
那么,在疫情期间,当手术室、诊室都关门,医院只开放急诊的时候,不得不和病人见面的时候,临床试验又是如何继续的呢?
今天,我想和大家分享一下,由于疫情医院关门期间我是如何继续临床试验的。
紧急情况
时间回溯到今年 3 月中旬,大家对将要发生的这一切都没有任何预感。我已经预约了 3 个参加临床试验的受试者来科室进行进一步的随访,一切是多么的平常。
 
在 3 月 13 日的时候,一切还如常。但是,3 天后,也就是3 月 16 日,就收到了医院非紧急预约及手术全部取消。下图中也可以看到,手术室排班全部翻红:
 
图片来源:自己拍的
至此,连日常来看病和手术的病人都取消了,更不要说临床试验的预约病人了,三、四月的预约全部取消。
 
那么,临床试验要怎么办?如此庞大昂贵的临床试验,连着 2 个月,将近 20 个随访都算数据丢失、随访丢失吗?
还没等院方和科室商量出个对策,赞助方就已经坐不住,他们是做临床试验所有资金的来源。
 
赞助方发来了紧急邮件,评估和统计各个医院的情况,要求各个临床试验中心作答。
 
  • 疫情下新的医院工作时间调整是如何的?这种调整对正在进行的临床试验有何影响?
  • 受试者是否了解疫情下医院的新安排?
  • 疫情下医院是否有足够的人力继续进行临床试验?
  • 受试者是否在短期内不能再进入医院了?
  • 医院所在的州有没有制定新规定和新法律会影响临床试验的进行?
  • 是否有任何受试者已经主动取消了研究随访?你们是否已经取消受试者未来所有的来院随访?
  • 请填写以下问卷:
图片来源:邮件截图
远程随访
实际操作过程中,并不是所有的临床试验内容都可以通过网络远程进行的。一些问卷、临床评分、询问症状、询问并发症的内容可以远程完成。
 
然而,诸如实验室检查、血培养、拍照片,这些对于临床试验至关重要的内容,都是无法实现的。
无论如何,每一个临床试验都是经过了无数个环节的检验,并投入了大量的资金和人力,如果要有 1-2 个月数据的缺失,那将是极大极大的损失。
 
可是,在疫情最严重的时候,又不允许在医院进行非紧急的随访,哪怕院方同意,也没有患者会愿意冒这么大的风险来医院的。
 
最终在不到一周的时间内,医院和赞助方立刻商量出了一个对策,并在第二天就对所有参与临床试验的医生和研究者进行了 1 个小时的远程培训。
首先,让每个受试者通过邮件填写一份表格:
  • 在家有什么设备(智能手机?台式机?单反相机?)
  • 希望通过什么方式随访(手机视频?会议软件?电话?)
  • 是否在家办公,还是继续上班。是否可在家中进行随访?
  • 家中是否有家人能够协助完成拍照、度量等一个人无法完成的随访内容。
如果受试者不具备网络条件,或还需要继续上班,则要根据受试者的需求预约;若患者也是在家办公,每天都在家,那基本上预约的随访时间弹性就可以很大。
 
在了解了每个受试者基本条件和情况后,再为他们进行远程随访的预约。
  • 年纪较大,不太熟悉网络智能操作的受试者,只通过电话及电话留言联系。
  • 还需要继续外出上班的受试者,只把随访安排在其休息在家时。
  • 独居受试者上门为其拍照、度量,并做好必要防护。
  • 如果患者缺器材,比如尺子、记号笔、胶带等,都用邮寄的形式寄到他们家中。
于是,我在三月的最后一个星期一,第一次进行了十分新颖的,远程的正式的临床随访。
 
随访当天,因为要面对患者,我特地穿了正式的服装,提早 15 分钟就等在视频会议前。受试者稍微迟到了 2 分钟,便上线了。由于大家都关在家里,所以能遇到个上线聊天的,彼此都很兴奋。
我先为受试者阅读了一份远程随访指南手册,接下来询问了目前是否有不适症状、是否服药等医学常规问题。
 
最后告知,我们需要的血检验需要她联系自己的家庭医生或者最近的社区医院去完成。但是患者拒绝了,她不愿意冒险去哪怕是最近的家庭医生那里抽血检验(事实证明,后来没有一个受试者愿意这么做)
其次是怀孕检测。有一大部分临床试验都是要求受试者不能中途怀孕的,怀孕的话必须直接退出试验。我们为受试者提供了两个方案:一是把尿检寄到家中,二是他们自己去超市买,然后事后我们报销。这位受试者选择了自己去超市买。
 
图片来源:邮件截图
最后,当然也是非常重要的一步,我要培训她怎么给自己拍照片,怎么度量我们需要研究的部位。
 
十分有趣的是,受试者说,肯定是我老公帮我拍的,你直接跟他说吧!于是镜头里又出现了一个屁颠屁颠的老公,特别认真地把拍照的要求和细节了解清楚了。
 
这一个远程随访就算完事了。但是,还需要等待受试者把她自己完成的那部分内容发给我。
整个试验过程中,最困难的一步也在此。因为我完成的那部分内容是非常清晰和有把握的,但是受试者自行完成的那部分,基于受试者的理解程度、年龄和配合程度,完成的完整性差强人意。
 
往往是照片拍了左边忘了右边,拍了上面忘了下面,或者就是 1、2、3、4、5、6……的标记漏掉一个,从 2 直接跳到 4。甚至是每一张照片对焦和光线都有问题,完全看不清楚。
在想象中,远程随访+患者自行完成是一件非常理想的事情,而真实操作起来发现,往往一次随访要反复 3-4 次,解释 3-4 次,可能最后得到的内容还是不合格的。
 
受试者也会忘记很多需要去做的内容,比如忘记去超市买验孕检测,等她们想起来的时候,已经超过了随访日期窗口,数据意义就不大了。
而对于实验室检测,血液尿液检测这些,几乎完全缺失。
尽管有些许不完美,通过前期严谨的培训、周密的安排,还是通过各方努力保证了在疫情期间,临床试验数据最大可能性的完整。我觉得这是一次非常有意思的经历,希望分享给大家。
一些感受
临床试验很大一部分挑战就是试验中的随访率,数据完整性。很多时候,哪怕不是非常时刻,我们都会因为这样那样的原因而缺失数据。
 
此外,在美国的这段时期,我发现哪怕是在这么艰难的时刻,大家还是为了数据的完整性而努力。
 
甚至当受试者们在多次尝试下,都未能合格完成任务时,为他们修改简化操作步骤,变得更加实际可行,从而获得更完整的数据。
 
最终,除了血液、尿液检查的缺失,其他数据几乎和正常时期的完成率没有什么区别。
这样的临床试验的结果,也能够更令人感到信服。
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